Clasificación de los medicamentos

Un medicamento original o innovador: Es aquel que contiene un principio activo nuevo y con el que se ha realizado una investigación y desarrollo completo. Es por lo tanto el primero, y a veces el único, que aporta datos propios de seguridad y eficacia terapéutica. El laboratorio productor, propietario de los derechos, lo comercializa bajo un nombre de marca registrada.
Una vez caducados los derechos de patente, los principios activos incluidos en los medicamentos innovadores, pueden ser comercializados libremente por diferentes laboratorios.
Por ejemplo:

El Laboratorio Merck & Co. es el descubridor del principio activo enalapril® y la marca comercial registrada para ese principio activo es Vasotec®
El Laboratorio Roche es el descubridor del principio activo bromazepam® y la marca comercial registrada para ese principio activo es Lexotanil®
El Laboratorio Pfizer es el descubridor del principio activo sildenafil® y la marca comercial registrada para ese principio activo es Viagra®
Las licencias o “segundas marcas”: Se trata de los mismos productos que el innovador, comercializados por otras (o las mismas) compañías farmacéuticas con autorización expresa del investigador, respetando el proceso de fabricación del original y con otro nombre comercial.
Por ejemplo:

El Laboratorio Merck & Co. en nuestro país comercializa el principio activo enalapril® con la marca comercial Renitec®.
El Laboratorio Pfizer en nuestro país comercializa el principio activo sildenafil® con la marca comercial Sildefil®.
Las copias o “similares”: En esta categoría se pueden agrupar todas aquellas especialidades que salen al mercado después del innovador, conteniendo el mismo principio activo, pero sin la licencia del medicamento original.
Cumplen los mismos criterios de calidad que los medicamentos originales y basan sus datos de seguridad y eficacia terapéutica en la documentación publicada que existe sobre dicho principio activo.
La mayoría de las copias se denominan con una marca de fantasía que les permite competir con el innovador y las licencias “como uno más”. También existen copias cuyo nombre es el del principio activo bajo Denominación Común Internacional (DCI) seguido del nombre del titular o fabricante de la especialidad. Los medicamentos copia no son lo mismo que los medicamentos genéricos.
Por ejemplo:

“Copia con marca de fantasía”: El medicamento Lotrial producido por el laboratorio Roemmers cuyo principio activo es el enalapril, es una copia del medicamento Renitec (original) producido por el laboratorio Merck & co.
“Copia con nombre DCI”: El medicamento Enalapril Richet producido por el laboratorio Richet es una copia del medicamento Renitec (original) producido por el laboratorio Merck & co. y aún conteniendo el nombre del principio activo NO ES UN MEDICAMENTO GENÉRICO.

Los Medicamentos Genéricos: son los medicamentos con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa que otro de referencia, que debe demostrar la equivalencia terapéutica mediante los estudios de bioequivalencia y es intercambiable con tal producto de referencia ya que poseen la misma eficacia terapéutica. Sólo pueden comercializarse una vez que la patente del original ha caducado. Se distribuye con el nombre del principio activo, sin ser identificado con una marca de fábrica o marca comercial.

Dada esta clasificación, y debido a las confusiones habituales, es importante señalar que en Argentina no existen los medicamentos genéricos. El mercado Argentino es un mercado casi en su totalidad compuesto por “copias”.

Lo que el común de la población denomina “genéricos” son en realidad medicamentos copias que emplean como nombre comercial el nombre del principio activo seguido del laboratorio que lo produce.

Fuente: Ministerio de Salud de la Nación