Sistema Nacional de Farmacovigilancia - ANMAT

El concepto de Farmacovigilancia comenzó a utilizarse en la década del 60 en Alemania a partir de los efectos producidos por la talidomida que había sido lanzada al mercado por esos años. Esto trajo como consecuencia que los gobiernos de los distintos países iniciaran un control más estricto para la aprobación, comercialización, prescripción y suministro de los medicamentos, mientras que aquellos que ya tenían algún sistema de fiscalización y control lo ampliaron.

En Septiembre de 1993, se crea el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, según la Resolución del ex M.S y A.S. Nº 706/93. Allí se determina "que la farmacovigilancia es una herramienta indispensable para el control y fiscalización de medicamentos, ya que permite la detección temprana de los efectos adversos y/o inesperados de los medicamentos en la etapa de uso extendido de los mismos, así como también facilita la percepción de fallas de respuesta terapéutica por deficiencias de calidad".

La creación de un Sistema Nacional de Farmacovigilancia en un país brinda aportes científicos para la utilización racional de los medicamentos y permite a las autoridades, entre otras cosas, implementar medidas tales como modificación de prospectos, cambio de dosis, de condiciones de venta o bien restricciones de uso hasta, en casos necesarios, el retiro del mercado. En estos casos, las decisiones generadas deben contar con sólidos fundamentos científicos basados en criterios de responsabilidad compartida entre la Administración Central y las empresas elaboradoras

Formas de contactarse y notificar

Las notificaciones, ya sea por efectos adversos o fallas de calidad, son voluntarias espontáneas y confidenciales, y se efectúan por los siguientes medios:

- Hoja Amarilla por correo postal, a: Av. de Mayo 869, piso 11º (CP AAD1084) Buenos Aires

- Por correo electrónico a la siguiente dirección: click aquí

El Departamento de Farmacovigilancia de ANMAT a través de su Servicio de Información de Medicamentos, recibe el material de trabajo de diferentes sectores: uno que lo llamaremos interno, constituido por los distintos departamentos de la ANMAT, en general son expedientes de consulta sobre efectos adversos de medicamentos. El otro sector, externo, provee de notificaciones de eventos adversos y/o sospechas de falta de eficacia o de seguridad de los medicamentos, vacunas, hemoderivados, etc. (en el mercado). El Sistema cuenta con el seguimiento intensivo como en el caso de Clozapina (Disp. nº 935/00).

Dentro de estos proveedores de datos podemos distinguir cuatro tipos:

-Notificadores periféricos: son aquellos que por su trayectoria en el tema suscriben un convenio con la ANMAT (Hospitales, Cátedras de Farmacología, etc.). Actualmente son 66 en el país. (Ver el listado)

-Notificadores particulares: son aquellos profesionales del equipo de salud (médicos. Farmacéuticos, enfermeros, nutricionistas, odontólogos, kinesiológos, etc.), pertenecientes a hospitales, clínicas, cátedras, consultorios privados, farmacias privadas, consultorios odontológicos, etc., que detectan eventos adversos y comunican su hallazgo directamente al Elector Central(Depto. De Farmacovigilancia ANMAT), contribuyendo al enriquecimiento de la base de datos nacional.

-Usuarios de medicamentos: son pacientes que a través de asociaciones de consumidores o en forma particular envían su notificación al Departamento de Farmacoviglancia (la mayoría relacionadas con sospecha de falta de eficacia y alteraciones de los medicamentos.

-Industria Farmacéutica: Por Disp. Nº 3870/99 y 2438/00 la industria farmacéutica se incorpora al SNFVG, la que debe notificar las reacciones adversas graves o inesperadas de sus productos en un plazo de 10 días. Las que no son graves e inesperadas deben comunicarse periódicamente., recordando siempre que se trata de los eventos ocurridos en Argentina. Para mayor información remitirse a las Disposiciones

El material así recopilado es procesado por el Departamento de Farmacoviglancia que genera información, la que luego será difundida por medio del Boletín de la ANMAT, por correo electrónico o postal, revistas científicas, etc.

Luego de recibir cualquier notificación, el Departamento de Farmacovigilancia actúa de la siguiente manera:

a) Analiza la información, mediante métodos farmacoepidemiológicos.
b) Envía los resultados a las autoridades de la ANMAT, y a los efectores periféricos.
c) Genera la información para la edición del Boletín de Profesionales, que es distribuido a los efectores periféricos y a los profesionales de la salud.
d) Desde agosto de 1994 el SNFVG de Argentina fue aceptado por Uppsala Monitoring Centre UMC-WHO como país miembro, por su parte el Departamento de Farmacovigilancia regularmente, envía las notificaciones de reacciones adversas de medicamentos, generadas en la Argentina, al UMC-WHO en Uppsala, Suecia. Al respecto, es importante destacar que la ANMAT es uno de los pocos organismos latinoamericanos que, debido a la calidad de la tarea que realiza, fue aceptado para interactuar en ese centro.

Para realizar una notificación, los profesionales de la salud pueden hacerlo por los siguientes medios:

-Por llenado de formulario pagina web: click aquí

-Por correo electrónico a la siguiente dirección: snfvg@anmat.gov.ar,o bien a responde@anmat.gov.ar

-Al servicio ANMAT RESPONDE Línea gratuita: 0800-333-1234
Horario de Atención: Lunes a Domingo de 8 a 20 Hs.

Trámites:

-Comunicación de Eventos Adversos Supuestamente Atribuibles a Vacunas e inmunizaciones - ESAVI

-Comunicación de Eventos Adversos a medicamentos

Fuente: ANMAT

PUBLICIDAD DE PRODUCTOS SUJETOS A VIGILANCIA SANITARIA

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), se encarga de controlar y fiscalizar el contenido de las publicidades de medicamentos de venta libre, alimentos, suplementos dietarios, cosméticos, productos de uso doméstico, reactivos para diagnóstico, productos odontológicos y de tecnología médica, que se difunden a través de los medios de comunicación. Las publicidades de estos productos deben adecuarse a los criterios éticos establecidos por este Organismo.
La Comisión Fiscalizadora de Publicidad y Propaganda, conformada por un grupo interdisciplinario de profesionales, es la que analiza las publicidades. Para ello cuenta con una Agencia de Auditoría de Medios que envía a la Comisión, el material difundido en los diferentes medios de comunicación.
Todo material publicitario es fiscalizado por la comisión, sin embargo resulta de suma importancia la participación de todos los sectores en esta tarea, debido a que el análisis de toda pieza tiene un margen importante de subjetividad.
Por otro lado, advertimos la existencia de diferentes publicidades de venta televisiva que provienen de señales extranjeras ya que muchas veces, los productos promocionados NO se encuentran inscriptos y/o autorizados por este Organismo. La seguridad, calidad y eficacia de estos productos no cuentan con el aval de la ANMAT. Por eso, con el fin de proteger la salud de la población, se desaconseja su consumo y/o se sugiere la consulta previa frente a esta Administración.
Asimismo, muchas de las publicidades que se observan en Internet o que llegan a través de los correos electrónicos exceden el marco normativo, por lo que se aconseja consultar previamente con esta Administración ya que puede tratarse de productos NO aprobados o bien la publicidad resultar engañosa.
Para que los ciudadanos puedan discernir una publicidad engañosa, comunicamos en forma breve aquello que DEBEN y NO DEBEN decir los mensajes publicitarios:

Para Medicamentos Venta Libre

* Deberá fundarse en las características propias del producto y en sus características demostradas para las afecciones reconocidas en las indicaciones autorizadas por la ANMAT.
* Incluir La leyenda: “LEA ATENTAMENTE EL PROSPECTO Y ANTE LA MENOR DUDA CONSULTE A SU MEDICO Y/O FARMACÉUTICO”.
* No deberá inducir al uso indiscriminado del producto, sugerir excesos o respuestas no demostradas científicamente.
* No deberá sugerir que la toma del producto debe ser permanente y/o que el producto posee propiedades curativas en enfermedades crónicas o incurables, salvo que así esté contemplado y/o autorizado en sus prospectos.
* No deberá modificar las indicaciones y usos contenidos en los rótulos y/o prospectos del
producto.
* No se podrán promover u organizar concursos, certámenes o sorteos de cualquier naturaleza o entregar regalos o beneficios de cualquier índole en los que estén involucrados especialidades medicinales de venta libre y/o medicamentos fitoterápicos de venta libre.

Para mayor información, puede comunicarse con el Servicio “ANMAT Responde” al teléfono 0-800-333-1234 o por correo electrónico a responde@anmat.gov.ar.

Fuente: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) www.anmat.gov.ar

Clasificación de los medicamentos

Un medicamento original o innovador: Es aquel que contiene un principio activo nuevo y con el que se ha realizado una investigación y desarrollo completo. Es por lo tanto el primero, y a veces el único, que aporta datos propios de seguridad y eficacia terapéutica. El laboratorio productor, propietario de los derechos, lo comercializa bajo un nombre de marca registrada.
Una vez caducados los derechos de patente, los principios activos incluidos en los medicamentos innovadores, pueden ser comercializados libremente por diferentes laboratorios.
Por ejemplo:

El Laboratorio Merck & Co. es el descubridor del principio activo enalapril® y la marca comercial registrada para ese principio activo es Vasotec®
El Laboratorio Roche es el descubridor del principio activo bromazepam® y la marca comercial registrada para ese principio activo es Lexotanil®
El Laboratorio Pfizer es el descubridor del principio activo sildenafil® y la marca comercial registrada para ese principio activo es Viagra®
Las licencias o “segundas marcas”: Se trata de los mismos productos que el innovador, comercializados por otras (o las mismas) compañías farmacéuticas con autorización expresa del investigador, respetando el proceso de fabricación del original y con otro nombre comercial.
Por ejemplo:

El Laboratorio Merck & Co. en nuestro país comercializa el principio activo enalapril® con la marca comercial Renitec®.
El Laboratorio Pfizer en nuestro país comercializa el principio activo sildenafil® con la marca comercial Sildefil®.
Las copias o “similares”: En esta categoría se pueden agrupar todas aquellas especialidades que salen al mercado después del innovador, conteniendo el mismo principio activo, pero sin la licencia del medicamento original.
Cumplen los mismos criterios de calidad que los medicamentos originales y basan sus datos de seguridad y eficacia terapéutica en la documentación publicada que existe sobre dicho principio activo.
La mayoría de las copias se denominan con una marca de fantasía que les permite competir con el innovador y las licencias “como uno más”. También existen copias cuyo nombre es el del principio activo bajo Denominación Común Internacional (DCI) seguido del nombre del titular o fabricante de la especialidad. Los medicamentos copia no son lo mismo que los medicamentos genéricos.
Por ejemplo:

“Copia con marca de fantasía”: El medicamento Lotrial producido por el laboratorio Roemmers cuyo principio activo es el enalapril, es una copia del medicamento Renitec (original) producido por el laboratorio Merck & co.
“Copia con nombre DCI”: El medicamento Enalapril Richet producido por el laboratorio Richet es una copia del medicamento Renitec (original) producido por el laboratorio Merck & co. y aún conteniendo el nombre del principio activo NO ES UN MEDICAMENTO GENÉRICO.

Los Medicamentos Genéricos: son los medicamentos con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa que otro de referencia, que debe demostrar la equivalencia terapéutica mediante los estudios de bioequivalencia y es intercambiable con tal producto de referencia ya que poseen la misma eficacia terapéutica. Sólo pueden comercializarse una vez que la patente del original ha caducado. Se distribuye con el nombre del principio activo, sin ser identificado con una marca de fábrica o marca comercial.

Dada esta clasificación, y debido a las confusiones habituales, es importante señalar que en Argentina no existen los medicamentos genéricos. El mercado Argentino es un mercado casi en su totalidad compuesto por “copias”.

Lo que el común de la población denomina “genéricos” son en realidad medicamentos copias que emplean como nombre comercial el nombre del principio activo seguido del laboratorio que lo produce.

Fuente: Ministerio de Salud de la Nación

Medicamentos Genéricos - Preguntas frecuentes

¿Qué es el medicamento genérico?
El nombre genérico o DCI (Denominación Común Internacional) es el nombre correcto de todos los medicamentos. Es la denominación con que se conoce y divulga en los medios científicos y académicos. Es la denominación que recomienda la OMS para favorecer el uso racional de medicamentos. Hace referencia al principio activo contenido por la especialidad. El principio activo es la parte principal de la especialidad farmacéutica, y es responsable por la acción terapéutica del misma.
Cuando un estudiante de medicina se instruye respecto a como tratar una determinada enfermedad aprende a prescribir el medicamento adecuado por su nombre genérico y no por su marca comercial.
Promover el uso de genéricos es la mejor forma para favorecer un uso adecuado y generar más acceso de la gente al medicamento. Fomenta un uso racional del medicamento porque utiliza el nombre correcto del medicamento y reduce miles de presentaciones comerciales a unos cientos de principios activos. Y mejora el acceso porque cuando se prescriben medicamentos por su nombre genérico y/o se habilita al farmacéutico a reemplazar una marca comercial por otra que contenga el mismo principio activo, se está promoviendo la competencia por precios entre laboratorios.

Confusiones usuales
1. "El medicamento genérico es un tipo especial de medicamentos que se caracteriza por no llevar nombre de fantasía".
El genérico no es un tipo de medicamento, sino el nombre correcto de todos los medicamentos. Ello es independiente de que la estrategia comercial del laboratorio que los produce pase por asociarlo a un nombre de fantasía (marca) como sucede en la mayoría de los casos.

2. "Siendo un tipo especial de medicamentos, puede no tener la misma calidad que el resto".
Se trata de una falacia. El Ministerio no está promoviendo el uso de un tipo especial de medicamentos (que pueda tener o no la misma calidad que el resto), sino el uso de la denominación correcta de los mismos.
Un mismo medicamento de acuerdo a su denominación genérica es producido por varios laboratorios de suerte que pueden identificarse tres grupos:
a. El medicamento con el nombre de fantasía correspondiente a la firma multinacional que lo descubrió e introdujo en el mundo -u otra en acuerdo con dicha firma- (a veces se los denomina medicamento de "marca" a secas).
b. El medicamento también con nombre de fantasía producido por un laboratorio que no es el creador aunque puede haber sido el primero que lo introdujo en el país. Puede ser, incluso, el líder en prescripción y venta en ese segmento (a veces se los denomina "similares", "copias" o "genéricos de marca").
c. El medicamentos sin nombre de fantasía. Producido por laboratorios locales, por laboratorios públicos y, en el extranjero también por empresas multinacionales (a veces se los denomina "genéricos" a secas).
El rango de precios de las distintas opciones de un mismo medicamento puede ser muy amplio. La calidad de todos y cada uno de ellos es garantizada por el ANMAT de la misma manera.
3. "Cuando un medicamentos está protegido por patentes no hay genéricos". En realidad todos los medicamentos tienen su nombre genérico. Cuando hay una patente vigente lo que no hay es oferentes alternativos de un mismo medicamento. Puede haber, no obstante, alternativas de tratamiento para la enfermedad. Se trata de una situación en la cual, siguiendo los tres grupos de medicamentos distinguidos en el punto anterior, existe solo la primer categoría.
En países desarrollados con más larga tradición de reconocimiento de patentes de producto, suele denominarse medicamentos genéricos a aquellos alternativos al innovador que se introducen una vez vencida la misma. De acuerdo a esta definición, la mayoría de los medicamentos comercializados en nuestro mercado serían genéricos.
Fuente: Ministerio Salud de la Nación - Argentina

Psicotrópicos: Las pastillas del `estilo de vida´ que aumentan en consumo y en aceptación social

“Que pase un buen fin de semana y no piense tanto...” fue la frase de despedida de un farmacéutico porteño a una paciente que acababa de comprar un tranquilizante. Se estima que en la Ciudad de Buenos Aires un 15,5 % de la población consume psicofármacos y en el Gran Buenos Aires la cifra se reduce a la mitad, pero el índice aún sigue siendo alto en comparación con otros países. Desde el Observatorio Argentino de Drogas proponen debatir el uso de estos paliativos, conocidos también como "medicinas para el estilo de vida" que son de consumo lícito.
Artículo completo: Diario Urgente 24

XVIII CONGRESO FARMACÉUTICO ARGENTINO

Los días 4,5 y 6 de Octubre de 2007, se realizará en la Ciudad de Mendoza el XVIII Congreso Farmacéutico Argentino. Una oportunidad importante para conocer y capacitarnos en distintas áreas de nuestra profesión.



Entre los temas de interés que se desarrollarán están:
ECONOMÍA
EDUCACIÓN
EJERCICIO PROFESIONAL FARMACÉUTICO
INVESTIGACIÓN
MEDICAMENTOS
POLITICA Y LEGISLACIÓN
REGULACIÓN Y CONTROL

La organización estará a cargo de la Cooperativa Farmacéutica Mendoza, el Colegio Farmacéutico de Mendoza y de la Confederación Farmacéutica Argentina.

Para informes e inscripciones puden dirigirse a:
www.congresomedicamento.com.ar
www.cofa.org.ar

Web 2.0 La revolución social de internet

Buscando en la red encontré este video y me pareció muy interesante, lo comparto con Ustedes.

La interacción digital deja de lado a padres y docentes

La disponibilidad de cámaras digitales y de computadoras generan una comunicación sólo entre adolescentes.

ALERTA. El “boom” de las imágenes digitales y su publicación en Internet se convirtió en una de las formas habituales de comunicación entre los adolescentes, que dejan afuera a padres y docentes.

La proliferación de cámaras fotográficas digitales, muchas de ellas instaladas en teléfonos celulares, y el acceso a Internet casi cotidiano para la mayoría de los adolescentes, son las “patas” de este fenómeno.

Una de las formas de generar páginas web personales en las que se muestran fotografías, la mayoría con escenas de la intimidad, es a través de sitios como www.fotolog.com.

De acuerdo con las estadísticas de ese sitio, en Sudamérica la cantidad de usuarios argentinos se ubica sólo por debajo de Chile, lo que implica que los usuarios –en su mayoría jóvenes y adolescentes- publican a razón de una foto por segundo.

En las provincias de Buenos Aires, Córdoba y Santa Fe se encuentra la mayor cantidad de usuarios, seguidos por Capital Federal, Mendoza y Entre Ríos, según las estadísticas que figuran en este sitio.

El uso de este tipo de páginas personales puede ser un gran ejercicio creativo, en muchos casos hasta artístico, aunque también involucra los posibles riesgos que conlleva el uso de medios en forma indiscriminada y la posible apertura extrema de la privacidad.

Atilio Marcón, del programa programa Escuela y Medios del Ministerio de Educación, explicó que en éste como en otros usos de las nuevas tecnologías se verifica el “gran problema de la brecha generacional, que marca que en general los que más saben son los jóvenes.

Fuente: Diario Ciudadano - Mendoza

Grito Argentino - Periodismo Ciudadano

Generación K brindó una charla sobre participacion ciudadana y nuevas tecnologías en MENDOZA.
El día jueves se llevó a cabo en la ciudad de Mendoza en la sede del "Consejo Federal de Inversiones" sito en Avda. España 1039, capital, una charla abierta sobre el inminente lanzamiento del portal de participación ciudadana www.GRITOARGENTINO.com . La conferencia estuvo a cargo de Sebastián Lorenzo, director del proyecto y lo acompañaron Diego Lazota y Agustín Clark, miembros de la mesa nacional de Generación K.

www.GRITOARGENTINO.com es el primer proyecto de participación ciudadana de este tipo en nuestro país, originado completamente desde la web. La idea patrocinada por la Fundación Generación Libre plantea que cada usuario se transforme en un "periodista ciudadano". El lanzamiento de testeo del portal será a partir del 25 de mayo próximo y ya cuenta con más de 200 colaboradores espontáneos de todas las provincias.

Sebastián Lorenzo explicó que se intenta "promover activamente un espacio plural de ideas y participación ciudadana, para escucharnos con humildad y buscar soluciones conjuntas, ciudadanía y estado", asegurando para ello que "recorreremos cada provincia del país dando capacitaciones para que cada argentino que lo desee pueda ingresar contenidos en la plataforma". Por ultimo dijo que "no es necesario pertenecer a ningún partido político o agrupación, solo basta con ser argentino, tener sensibilidad, y querer mucho a nuestro país".

La reunión fue la primera de una serie de más de 100 encuentros programados para antes de fin de año en todo el territorio nacional.